2025年7月23日、米国血液・生物療法推進協会（AABB）は、欧州連合（EU）で、英オートラス・セラピューティクスのCAR-T細胞療法オベカブタゲン・オートルユーセル（obe-cel、製品名：Aucatzyl）が、成人の再発または難治性のB細胞前駆細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）の治療薬として承認されたと伝えました。

FELIX試験で寛解率77%

obe-celは、CD19を標的とする第2世代のCAR-T細胞療法です。患者さん自身のT細胞を取り出し、白血病細胞の目印であるCD19を認識できるよう遺伝子を導入したうえで体内に戻します。欧州委員会の承認は、米国食品医薬品局（FDA）と英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）による承認に続くものです。

承認の根拠となったFELIX試験では、全体の寛解率が77%（完全寛解55%、血球の回復が不完全な完全寛解21%）でした。無イベント生存期間の中央値は11.9か月で、6か月時点の無イベント生存率は65.4%、12か月時点では49.5%と報告されています。

患者さん・ご家族にとっての意味

成人のB-ALLは、小児に比べて治療が難しく、再発した場合の選択肢は限られてきました。CAR-T細胞療法は、そうした患者さんにとって重要な治療の一つですが、サイトカイン放出症候群や神経系の副作用など、特有の副作用への対応も必要です。新しい製品が各国で承認されていくことで、治療を受けられる機会が広がることが期待されます。

今回は欧州での承認で、日本での承認状況とは異なります。CAR-T療法を受けられるかどうかは、病状や実施施設の体制などによって決まるため、関心のある方は主治医に相談してみてください。

出典：AABB「EU Approves Obe-cel for Relapsed or Refractory B-ALL」

大人になってからALLと診断され、再発と向き合っている方にとって、選べる治療が世界で少しずつ増えていくことは大きな励みだと思います。この流れが日本にも広がっていくことを期待しています。