日本新薬は2024年3月26日、高リスク急性骨髄性白血病（AML）の治療薬「ビキセオス配合静注用」（一般名：ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン）について、国内での製造販売承認を取得しました。アイルランドのジャズ・ファーマシューティカルズから導入した薬です。

おなじみの2剤を「最適な比率」で1つの製剤に

ダウノルビシンとシタラビンは、AMLの寛解導入療法で長年使われてきた抗がん剤です。従来はそれぞれを別々に投与する「7＋3療法」が標準的でした。ビキセオスは、この2剤を脂質の小さなカプセル（リポソーム）に包み込んだ配合剤で、抗腫瘍効果が相乗的に最も高くなるとされる5対1のモル比で配合されているのが特徴です。

承認の根拠となった海外の第3相試験では、標準的な7＋3療法と比べて全生存期間を有意に延長したと報告されています。PMDAの承認品目一覧では、効能・効果は「高リスク急性骨髄性白血病」とされています。製品は同年5月に薬価収載とともに発売されました。

患者さん・ご家族にとっての意味

「高リスク」とされるAMLは、一般に従来の治療では十分な効果が得にくく、治療成績の向上が課題とされてきました。海外で開発された治療が国内でも選べるようになったことは、こうした患者さんにとって新たな選択肢となります。

どの患者さんが対象となるかは、病気のタイプや検査結果、全身状態などによって医師が判断します。気になる方は主治医に相談してみてください。治療の選択肢が増えることは、医師と患者さん・ご家族が一緒に治療方針を考える際の幅を広げることにもつながります。

出典：Answers「日本新薬、AML治療薬『ビキセオス』承認」、PMDA「承認品目一覧（新医薬品：2023年4月〜2024年3月）」

昔からある薬でも、届け方を工夫することで新しい力を引き出せる――そんな発想の転換に励まされる思いです。治療が難しいとされてきたタイプのAMLと向き合う方々に、選択肢がひとつ増えたことを心から歓迎します。