2008年10月7日、欧州連合（EU）で、急性骨髄性白血病（AML）の成人患者さんの再発を防ぐための維持療法薬「セプレン（一般名：ヒスタミン二塩酸塩）」の販売が承認されました。最初の寛解（白血病細胞が見えなくなった状態）にある患者さんに、インターロイキン2（IL-2）と組み合わせて使う薬です。
寛解を「長持ち」させるための治療
AMLでは、抗がん剤治療で寛解に入っても、その後に再発してしまうことが大きな課題です。セプレンは、免疫の働きを助けるIL-2と一緒に使うことで、体に残ったわずかな白血病細胞への免疫の攻撃を後押しすることを狙った薬です。使い方は、IL-2の注射の1〜3分後にセプレンを皮下注射するもので、1日2回、3週間の治療と3週間の休みを1サイクルとして、10サイクル行います。
承認の根拠となった試験には、寛解中の成人AML患者さん320人が参加しました。最初の寛解にある患者さんでは、白血病が再発せずに過ごせた期間が、治療を受けなかった場合の291日から、セプレンとIL-2を使った場合には450日に延びました。一方、2回目以降の寛解にある患者さんでは効果は確認されませんでした。病気がまれで十分な情報を集めることが難しいため、承認は「例外的状況」での承認とされ、製薬会社には毎年、安全性と有効性の情報を報告することが求められています。
患者さん・ご家族にとっての意味
寛解に入った後の「再発への不安」は、AMLの患者さんとご家族にとって大きな心の負担です。今回の承認は欧州でのものですが、寛解を維持するための治療の研究が進み、実際に薬として認められたことは、再発予防という課題に新しい選択肢が加わったことを意味します。
治療が一段落した後の時間をどう守るか――維持療法の研究は、そんな患者さんの願いに応えようとするものです。国や地域によって使える治療は異なりますので、気になる方は主治医とご相談ください。