2009年10月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、慢性リンパ性白血病（CLL）の新しい治療薬「アーゼラ（一般名：オファツムマブ）」を迅速承認（加速承認）しました。対象は、フルダラビンとアレムツズマブという2つの薬がいずれも効かなくなった、治療の難しいCLLの患者さんです。
B細胞の目印CD20を狙う抗体薬
CLLは、免疫を担うリンパ球の一種であるB細胞ががん化してゆっくり増えていく白血病で、欧米では成人の白血病の中で多いタイプです。アーゼラは、B細胞の表面にあるCD20という分子にくっつき、免疫の力でがん化したB細胞を攻撃させる「モノクローナル抗体」と呼ばれる薬です。CD20の小さなループと大きなループの両方の部分に結合するのが特徴とされています。
承認の根拠となった重要な臨床試験では、フルダラビンとアレムツズマブの両方に効かなくなった患者さんの42％で効果（奏効）がみられ、その効果が続いた期間の中央値は6.5か月でした。2009年5月29日に開かれたFDAの抗がん剤諮問委員会では、承認に賛成する意見が10対3で上回っていました。英国のグラクソ・スミスクラインとデンマークのゲンマブが共同で開発した薬で、ゲンマブにとっては初めて世に出た抗体薬となりました。
患者さん・ご家族にとっての意味
いくつもの治療を受けた後で選べる治療が少なくなっていた患者さんにとって、新たな選択肢が加わったことは大きな意味があります。迅速承認は、病気の重さを考えて早めに使えるようにする制度で、その後の試験で効果をさらに確かめることが前提となっています。今回の承認は米国でのものです。
出典：FierceBiotech・GSK and Genmab receive accelerated approval for Arzerra（2009年10月）
「もう使える薬がない」と感じていた方にとって、新しい薬の登場は大きな希望の光です。国によって使える薬は異なりますので、最新の治療について知りたいときは主治医に相談してみてくださいね。