2011年6月16日、抗悪性腫瘍剤「スプリセル錠20mg・50mg」（一般名ダサチニブ水和物）が、国内で慢性骨髄性白血病（CML）のファーストライン（最初の治療）治療薬として承認されました。大塚製薬とブリストル・マイヤーズがそれぞれ発表しています。
イマチニブ抵抗性から初発治療へ
ダサチニブは国内ではこれまで、イマチニブ（グリベック）が効かない、または使えないCMLなどに対する薬として使われてきました。今回の承認で、新たにCMLと診断された患者さんにも最初の治療から使えるようになります。
根拠の一つとなった国際共同試験「DASISION」では、初発のCML慢性期の患者さん519人を対象にダサチニブとイマチニブを比較しました。12か月以上の追跡で、確定した細胞遺伝学的完全奏効（CCyR）はダサチニブ群77％、イマチニブ群66％、分子遺伝学的大奏効（MMR）は46％と28％でした。2010年12月には、この試験の日本人を対象としたサブ解析の結果も発表されています。
国内では2010年12月にニロチニブ（タシグナ）でも効能・用量の追加が承認されており、初発CMLの治療は大きな転換期を迎えています。
患者さん・ご家族にとっての意味
日本の患者さんも、最初の治療で複数の新しい薬から選べるようになりました。CMLの治療は長く続くため、効果だけでなく、副作用や飲み方、持病との相性も大切な判断材料です。主治医と相談しながら、自分に合った薬を選んでいきましょう。
出典：薬事日報「プレスリリース・タイトルリスト 2011/06/16」／医薬品医療機器総合機構（PMDA）「新医薬品の承認品目一覧（2011年度）」（PDF）／ScienceDaily「Second-line CML drug evokes faster response, fewer side effects, pivotal study finds」
海外での承認から少し時間はかかりましたが、日本でも新しい選択肢が使えるようになりました。治療薬の選び方で迷ったら、遠慮なく主治医や薬剤師さんに相談してみてください。