インドの製薬会社アレンビック（Alembic Pharmaceuticals）は2026年10月30日、白血病の治療に使われる飲み薬「ベネトクラクス」の後発品（ジェネリック医薬品）について、米国食品医薬品局（FDA）から最終承認を得たと発表しました。
発表された内容
承認されたのは、ベネトクラクス錠の10mg・50mg・100mgです。先発品である米アッヴィ社の「ベネクレクスタ（米国での製品名はVenclexta）」と治療上同等であると位置づけられています。対象となる病気は、先発品の添付文書に沿って次のとおりです。
- 成人の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- 新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）のうち、75歳以上の方、または強い抗がん剤治療（強力な導入化学療法）が難しい合併症のある方に、アザシチジン、デシタビン、低用量シタラビンのいずれかと併用する場合
同社は、パラグラフIV証明を付けた完全な申請書を最初に提出した申請者にあたるため、180日間のジェネリック医薬品独占販売期間を得られる可能性があるとしています。また、調査会社IQVIAによる米国でのベネトクラクス錠の市場規模は、2026年6月までの12か月で約15億8,400万ドルと推計されています。
ベネトクラクスとはどんな薬か
ベネトクラクスは、白血病細胞が生き延びるために使うBCL-2というタンパク質の働きを抑える飲み薬です。BCL-2が過剰に働くと、がん細胞が自然に死ぬ仕組み（アポトーシス）が働きにくくなります。この薬はそこに直接作用し、細胞が死ぬ方向へ戻すと説明されています。
先発品の米国添付文書では、慢性リンパ性白血病では5週間かけて少しずつ量を増やしていく方法が示されています。また、腫瘍崩壊症候群（がん細胞が急激に壊れて血液中の成分が変化する状態）への注意が警告として記載されています。実際の使い方は病気の状態や併用薬によって異なるため、必ず担当医の指示に従う必要があります。
後発品の承認とは
後発品（ジェネリック医薬品）は、先発品と同じ有効成分で、同等の効き目と安全性が確認されたうえで承認される薬です。米国では「簡略新薬承認申請（ANDA）」という制度で審査されます。承認は、後発品が使える状態になる前提の一つです。ただし、実際の発売時期や価格は、今回確認できた発表には記載されていません。
日本の患者さんへの影響は
今回の承認は米国のものであり、日本で使える薬の種類や費用に直接関わる内容ではありません。なお日本では、ベネトクラクス（販売名「ベネクレクスタ」）が、2025年11月20日に慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の効能・効果で承認を得ています。治療薬の選び方や費用については、主治医や病院の薬剤師、がん相談支援センターに相談してください。
出典
- Alembic Pharmaceuticals Limited receives USFDA Final Approval for Venetoclax Tablets, 10 mg, 50 mg and 100 mg（Alembic社プレスリリース、2026年10月30日）
- Generic Venetoclax Gains Final FDA Approval in CLL/SLL and Newly Diagnosed AML（OncLive、2026年11月4日）
- 承認品目一覧（新医薬品：2025年4月～2026年3月）（医薬品医療機器総合機構）