2023年1月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、BTK阻害薬ザヌブルチニブを慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ球性リンパ腫（SLL）の治療薬として承認しました。米国国立がん研究所（NCI）が1月27日にその内容を紹介しています。
2つの臨床試験の結果に基づく承認
BTK阻害薬は、B細胞が増えるために必要な信号を止める飲み薬で、CLL治療の中心となる薬の一つです。承認の根拠となったのは2つの臨床試験です。初回治療を対象としたSEQUOIA試験では、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法と比較されました。再発・難治性の患者さん652人を対象としたALPINE試験では、先行するBTK阻害薬イブルチニブと直接比較され、2年時点でがんが進行していない人の割合はザヌブルチニブ群78%、イブルチニブ群66%でした。がんが縮小した人の割合も86%対76%とザヌブルチニブが上回りました。
副作用の少なさにも注目
副作用による治療中止はザヌブルチニブ群15%、イブルチニブ群22%でした。心臓に関する有害事象で亡くなった方は、ザヌブルチニブ群でゼロ、イブルチニブ群で6人と報告されています。BTK阻害薬では心臓の副作用が課題の一つとされてきたため、長く飲み続けることの多いCLLの治療で、より安全性の高い選択肢が加わった意義は大きいといえます。なお、承認の状況は国によって異なります。BTK阻害薬は飲み続けることで効果を保つ薬のため、副作用が少ないことは、治療を長く続けるうえでも大切なポイントです。
出典：米国国立がん研究所（NCI）Cancer Currents「Zanubrutinib’s Approval Improves Targeted Treatment for CLL」
毎日飲む薬だからこそ、効果だけでなく「続けやすさ」も大切ですね。同じ種類の薬の中でも選択肢が増えていくことは、患者さんが自分に合った治療を見つける助けになると思います。