2013年11月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、ジェネンテック社（ロシュ・グループ）の抗体医薬オビヌツズマブ（製品名：Gazyva）を、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の治療薬として、抗がん剤クロラムブシルとの併用で承認しました。
「画期的治療薬」制度で初めての承認
オビヌツズマブは、B細胞の表面にあるCD20というたんぱく質を標的とするモノクローナル抗体です。がん細胞に直接働きかけるとともに、体の免疫の力も借りてがん細胞を攻撃します。ジェネンテック社によると、この薬は、有望な新薬の開発と審査を早めるためにFDAが設けた「画期的治療薬（ブレイクスルー・セラピー）」の指定を受けて承認された、最初の医薬品となりました。
承認の根拠となった臨床試験には、未治療のCLLの患者さん356人が参加しました。病気が進行せずに過ごせた期間の中央値は、オビヌツズマブとクロラムブシルの併用で23か月、クロラムブシル単独で11.1か月と、2倍以上に延びました。
患者さん・ご家族にとっての意味
主な副作用として、好中球の減少、点滴に伴う反応（インフュージョンリアクション）、貧血、血小板の減少、発熱などが報告されています。また、B型肝炎ウイルスの再活性化と、進行性多巣性白質脳症（PML）という脳の感染症について、最も重い「枠囲み警告」が付けられています。
CLLは高齢の患者さんが多く、体への負担が大きい治療を受けにくい方も少なくありません。比較的穏やかな抗がん剤と組み合わせて効果を高められる選択肢が加わったことは、そうした患者さんにとって大きな意味があります。
出典：Genentech「FDA Approves New Genentech Medicine for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)」、Cancer Network「FDA Approves Obinutuzumab (Gazyva) for Chronic Lymphocytic Leukemia」
新しい審査制度のもとで、有望な薬がいち早く患者さんに届けられるようになってきました。治療の選択肢が広がることは、とても心強いですね。日本での動きにも注目していきたいと思います。